​乳腺癌进口药瑞宁得即将恢复供应，原料药变更申请已通过

乳腺癌进口药瑞宁得即将恢复供应，原料药变更申请已通过

经济观察网 记者 瞿依贤 3 月 22 日，经济观察网查询国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站发现，乳腺癌治疗进口药物阿那曲唑片（商品名：瑞宁得）的原料药变更申请已经获得批准。这意味着，这款药在国内断供近一年后即将恢复供应。

不过，药物进口有固定流程。按惯例，经历运输、报关、检验和检疫等环节后，进口药品才可以进入市场销售和使用。针对具体何时恢复供应的问题，阿斯利康方面表示不确定。

阿那曲唑片是第三代芳香化酶抑制剂，用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌辅助治疗、晚期乳腺癌治疗。这款药由阿斯利康研发，1995 年获美国食品药品监督管理局批准，1999 年进入中国，2009 年纳入国家医保目录乙类。

据了解，近 70% 的乳腺癌患者激素受体表达阳性，后续需要配合内分泌治疗，阿那曲唑片是内分泌治疗中的基石性药物。

瑞宁得的生产商为阿斯利康，该企业此前告诉经济观察网，由于该产品的原料药供应商需要更换，阿斯利康在 2018 年 4 月首次向 CDE 递交了该产品变更原料药供应商的申请，在此期间由于法规要求的更新，原料药厂商在中国进行了原料药登记。

而在变更申请通过之前，阿斯利康无法进口新批次到国内，这款药在国内仅剩原来的库存，在巨大的需求之下，零售端涨价，库存售完之后这款药断供，2023 年曾引发较大关注。

据了解，断供之前，在京东健康（06618.HK）等互联网购药平台，瑞宁得的售价上涨至最高 5000 元 / 盒 /14 片。断供之后，部分患者在慧医天下平台购买港版瑞宁得，28 片一盒的药，三盒套装卖到了 2880 元。

根据公开数据，2019 年阿那曲唑片在等级医院和零售市场的销量为 408 万盒，销售额为 13.8 亿元，其中瑞宁得占据近 90% 的市场。

2020 年，国家组织药品集中采购纳入了阿那曲唑片。在当时的中选结果中，海正药业（600267.SH）、中美华东（华东医药全资子公司）、重庆华邦制药和江苏海岸药业（扬子江集团受托生产）共 4 家企业的阿那曲唑片中标。阿斯利康报价超出最高有效申报价 2 倍多，没有中标。

按照行业惯例，没有中标往往意味着市场大幅缩小。但根据公开数据，瑞宁得在 2020 年和 2021 年的市场份额分别为 86.7%、76.0%，依然占据最大市场份额。